 |
| Foto: Rifkianto Nugroho |
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM RI) mengungkap lima sirup obat berbahaya lantaran tercemar etilen glikol, melebihi ambang batas aman. Meski begitu, BPOM RI memastikan pihaknya sudah melakukan pengawasan ketat terkait izin edar obat sirup.
Bahkan, BPOM RI memastikan seluruh obat sirup yang terdaftar masih memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, hingga mutu. Lantas dari mana asalnya?
"Sirup obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG kemungkinan berasal dari 4 (empat) bahan tambahan yaitu propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol, yang bukan merupakan bahan yang berbahaya atau dilarang digunakan dalam pembuatan sirup obat," terang BPOM RI dalam keterangan resmi yang diterima detikcom Kamis (20/10/2022).
Mengacu pada standar baku nasional, ambang batas aman yang ditoleransi terkait cemaran EG maupun DEG adalah 0,5 mg/kg berat badan per hari. Namun, lima obat sirup tersebut ditemukan melebihi ambang batas aman yang ditetapkan.
"Diproduksi oleh produsen yang menggunakan 4 (empat) bahan baku pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol dengan jumlah volume yang besar," kata BPOM RI.
"Diproduksi oleh produsen yang memiliki rekam jejak kepatuhan minimal dalam pemenuhan aspek mutu.
Diperoleh dari rantai pasok yang diduga berasal dari sumber yang berisiko terkait mutu," demikian penegasan lanjut BPOM RI.
Temuan tersebut menurut BPOM RI tak lantas menyimpulkan kepastian penyebab gagal ginjal akut misterius pada anak. Disebutkan, masih banyak kemungkinan di balik 99 anak meninggal gagal ginjal akut termasuk infeksi virus hingga MIS-C.
BPOM RI pada akhirnya menarik seluruh obat terkontaminasi EG dan DEG di seluruh pasaran termasuk apotek hingga fasilitas pelayanan kesehatan.
Adapun lima produk yang terkontaminasi etilen glikol dan dietilen glikol meliputi:
- Termorex Sirup (obat demam), produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
- Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
- Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan Dus, Botol Plastik @ 60 ml.
- Unibebi Demam Sirup (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan Dus, Botol @ 60 ml.
- Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan Dus, Botol @ 15 ml.
Artikel ini telah tayang di health.detik.com dengan judul "BPOM Ungkap Asal Usul Cemaran Etilen Glikol di 5 Obat Sirup"