 |
| Foto: Getty Images/iStockphoto/simarik |
Viral kabar obat sirup kembali ditarik, kali ini menyeret produk Zamel drop & syrup, Ferro-K drop, juga suspensi. Seluruhnya berasal dari distributor PT Antarmitra Sembada Pusat. Surat edaran penarikan kedua sirup tersebut menunjukkan batas waktu 'recall' bagi para penanggung jawab apotek, ditetapkan hingga 30 Oktober 2023.
"Periksa stock barang tersebut di tempat penyimpanan, serahkan barang yang masih ada ke tim kami dengan melengkapi dokumen yang disiapkan. Buat surat pernyataan yang menjelaskan sudah tidak menyimpan atau memiliki produk yang disebut dalam surat ini," demikian instruksi dalam edaran yang dilihat detikcom Rabu (4/7/2023).
Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetika BPOM Reri Indriani memastikan penarikan ini tidak berkaitan dengan cemaran zat toksik etilen glikol dan dietilen glikol.
"Terkait pertanyaan tersebut, saya sampaikan bahwa penarikan produk tidak berkaitan dengan cemaran EG/DEG," jelas Reri saat dihubungi detikcom Selasa (3/10/2023).
"Namun berdasarkan hasil pengawasan post-market, BPOM menemukan adanya perbedaan komposisi produk dengan data registrasi yang disetujui sehingga produk di-hold/ditarik," sambungnya.
Reri menyebut penarikan suplemen kesehatan juga tidak didasarkan adanya aduan, keluhan masyarakat atau konsumen. Melainkan, prosedur yang biasa dilakukan oleh badan otoritas pengawas obat di setiap negara jika ditemui produk tidak sesuai standar saat post market.
"BPOM melakukan pengawasan secara full spectrum baik pengawasan pre market dan post market. Dalam pengawasan pre market atau saat registrasi produk dilakukan penilaian dan evaluasi terhadap pemenuhan standar keamanan, mutu. dan khasiat produk. Setelah memenuhi standar tersebut, produk mendapatkan izin edar dan disetujui beredar sesuai dengan formula, komposisi, penandaan/kemasan (indikasi, dosis, aturan pakai, peringatan perhatian, dan lain-lain), dan iklan yang sudah disetujui BPOM," beber Reri.
Bilamana ditemui produk yang telah diedarkan memiliki perubahan atau ketidaksesuaian mengenai penandaan, formula, komposisi, seperti saat registrasi produk, BPOM langsung melakukan penarikan. Hal ini demi menjaga keamanan, mutu, dan khasiat produk.
"Pelaku usaha harus segera melakukan penyesuaian dengan formula baru dan disetujui BPOM untuk dapat mengedarkan produk tersebut kembali," pungkasnya.
"Terkait perbedaan formula produk yang tidak sesuai maka pelaku usaha dapat mengajukan perubahan formula. Perubahan formula termasuk kategori registrasi variasi mayor dengan Service Level Agreement (SLA) adalah 30 Hari Kerja (HK) setelah berkas lengkap diterima BPOM," pungkas Reri.
Sebagai catatan, BPOM RI terus melakukan pemantauan obat sirup aman yang digunakan masyarakat, sudah ada lebih dari 600 obat bisa kembali dipakai.
Artikel ini telah tayang di health.detik.com dengan judul "Viral 2 Obat Sirup Ditarik di RI, BPOM Ungkap Penyebabnya"