 |
| BPOM RI memberikan izin edar untuk obat kanker limfoma (Foto: Khadijah Nur Azizah/detikHealth) |
Badan Pengawasan Obat dan Makanan RI (BPOM) baru saja memberikan izin edar untuk obat kanker limfoma pertama buatan dalam negeri. Obat kanker limfoma ini diproduksi dengan berbasis antibodi monoklonal dengan menargetkan sel kanker.
"Ini obat kanker limfoma pertama buatan dalam negeri. BPOM tentu saja sangat mendukung terutama industri farmasi yang berbasis science," kata Kepala BPOM Penny K Lukito saat ditemui di Cikarang, Jawa Barat, Senin (30/1/2023).
Produk tersebut bernama Rituxikal buatan PT Kalbio Global Medika. Rituxikal merupakan Produk Biosimilar dengan kandungan zat aktif Rituximab yang digunakan untuk indikasi keganasan (kanker) pada Limfoma Non-Hodgkin (NHL) dan Leukemia Limfositik Kronik. Rituxikal tersedia dalam bentuk larutan konsentrat yang diberikan secara intravena.
Dengan disetujuinya izin edar Rituxikal, maka ada tambahan alternatif akses pasien kanker untuk pengobatan Limfoma Non-Hodgkin (NHL) dan Leukemia Limfositik Kronik. Di samping itu, juga menambah daftar produk biologi yang dapat diproduksi lokal di Indonesia setelah vaksin, Epoetin Alfa, Enoxaparin, dan Insulin.
"BPOM memberikan izin edar Rituxikal berdasarkan pada hasil uji komparabilitas mutu, uji komparabilitas non-klinik, dan uji komparabilitas klinik Rituxikal yang dibandingkan dengan obat inovator Rituximab, yaitu Mabthera. Hasilnya diketahui bahwa Rituxikal menunjukkan kesebandingan dengan Mabthera yang diproduksi Roche Diagnostics Gmbh, Germany," jelas Penny.
Rituximab merupakan produk antibodi monoklonal yang mengikat antigen transmembran CD20 pada limfosit sel B yang dihasilkan oleh sel kanker secara spesifik, sehingga menimbulkan reaksi imunologi yang memicu sel kanker lisis (pecah).
Artikel ini telah tayang di health.detik.com dengan judul "BPOM Beri Izin Obat Kanker Limfoma Pertama Buatan Dalam Negeri"