 |
| Foto: Getty Images/iStockphoto/dragana991 |
Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) mengungkap hasil investigasi terbaru terkait wabah botulisme pada bayi yang dikaitkan dengan susu formula merek ByHeart dan Nara Organics. Meski ditemukan bakteri Clostridium botulinum pada salah satu bahan baku susu bubuk, penyelidikan belum berhasil mengungkap penyebab pasti terjadinya wabah tersebut.
Sebagai catatan, botulisme adalah penyakit langka tetapi sangat serius dan mematikan, menyerang sistem saraf. Penyakit ini disebabkan oleh racun (toksin) kuat yang diproduksi oleh bakteri Clostridium botulinum. Racun ini dapat melumpuhkan otot dan menyebabkan gagal napas.
Wabah yang terjadi pada akhir 2025 hingga awal 2026 itu resmi dinyatakan berakhir pada 26 Februari 2026. Sebanyak 48 bayi di 17 negara bagian Amerika Serikat dilaporkan jatuh sakit.
Selama proses investigasi, FDA melakukan inspeksi langsung ke fasilitas produksi ByHeart serta salah satu pemasok bahan bakunya.
Penyelidikan ini dilakukan setelah laporan inspeksi FDA pada 2023 kembali mencuat saat wabah berlangsung. Saat itu, FDA menemukan sejumlah pelanggaran terkait keamanan pangan dan kebersihan di salah satu fasilitas produksi ByHeart yang kini telah ditutup. Perusahaan juga sempat menerima surat peringatan dari FDA pada tahun yang sama.
Namun, berdasarkan investigasi terbaru, FDA menyatakan tidak menemukan bukti bahwa pelanggaran tersebut berkontribusi terhadap wabah botulisme yang terjadi pada 2025-2026.
Baik FDA maupun ByHeart memang menemukan keberadaan Clostridium botulinum pada salah satu bahan baku susu bubuk. Meski begitu, tidak ditemukan faktor lain yang dapat menjelaskan bagaimana kontaminasi tersebut menyebabkan wabah.
Kontaminasi Ditemukan pada Bahan Baku Susu
FDA juga menginspeksi Dairy Farmers of America, perusahaan pengolah susu untuk Organic West Milk yang menjadi salah satu pemasok ByHeart.
Analisis Whole Genome Sequencing (WGS) menunjukkan bakteri Clostridium botulinum yang ditemukan pada dua sampel dari satu batch susu bubuk organik identik dengan bakteri yang ditemukan pada sampel klinis bayi yang sakit dan pada produk susu formula jadi yang dinyatakan positif.
Meski demikian, FDA masih melanjutkan analisis akar penyebab, khususnya terkait bahan baku yang digunakan dalam proses produksi.
Sebagai tindak lanjut, ByHeart menyusun rencana aksi untuk memperkuat sistem keamanan pangan di seluruh proses produksinya.
Perusahaan akan menerapkan metode pengujian baru terhadap Clostridium botulinum dengan tingkat sensitivitas yang lebih tinggi. Protokol tersebut dikembangkan bersama laboratorium independen.
Pengujian nantinya dilakukan terhadap seluruh bahan baku susu serta setiap batch produk akhir sebelum dipasarkan.
Selain itu, ByHeart juga akan memperluas audit terhadap pemasok, meningkatkan frekuensi pengujian bahan baku, menerapkan sistem pelacakan batch berbasis kode QR, serta membentuk Dewan Penasihat Keamanan Pangan independen.
FDA Siapkan Langkah Pencegahan
Di sisi lain, FDA juga mulai menyusun berbagai langkah untuk mencegah kejadian serupa terulang.
Salah satunya dengan meningkatkan pengambilan sampel pengawasan guna mengetahui seberapa sering Clostridium botulinum ditemukan pada susu bubuk.
Lembaga tersebut juga berupaya memperdalam pemahaman mengenai risiko bakteri tersebut dalam susu formula bayi dan menyusun praktik terbaik bagi industri dalam proses produksinya.
FDA turut mendorong Joint FAO/WHO Expert Meetings on Microbiological Risk Assessment (JEMRA) untuk melakukan penilaian risiko terhadap bakteri pembentuk spora, termasuk Clostridium botulinum dan Bacillus cereus, pada susu formula bubuk.
Selain itu, FDA mendukung permintaan Komite Codex tentang Higiene Pangan agar JEMRA memperbarui kajian risiko terhadap bakteri Cronobacter dan Salmonella pada susu formula bubuk, sekaligus menyusun rekomendasi pengendalian yang lebih ketat mulai dari produksi, pengemasan, hingga penyajian susu formula.
Artikel ini telah tayang di health.detik.com dengan judul "Dua Merek Susu Formula Dikaitkan Wabah Botulisme, Apa Itu?"