BPOM Berikan Izin Edar Vaksin Valenina untuk Cegah Pneumonia

Ilustrasi vaksin. (Foto: Shutterstock/)

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM RI) sah memberikan izin edar vaksin Valenina besutan PT Etana Biotechnologies Indonesia pada Rabu (25/10/2023). Vaksin Valenina merupakan vaksin PVC yang bisa mencegah penyakit pneumonia.

Pasalnya, pneumonia menjadi salah satu penyumbang kematian terbanyak di usia bayi 6 minggu hingga anak 5 tahun. BPOM RI juga memberikan izin persetujuan pelaksanaan uji klinik (PPUK) dengan terus mendampingi dan mengawal proses pengembangan vaksin.

Rencananya, bisa diproduksi secara mandiri dalam negeri pada 2025.

"Saya yakin sumber daya manusia di PT Etana Biotechnologies Indonesia sangat baik dan ini bisa membuat sesuatu yang besar untuk negeri ini," beber Kepala BPOM RI Penny K Lukito, dalam keterangannya saat ditemui di kawasan Pulogadung, Jakarta Timur, Rabu (25/10).

Penny menyebut BPOM telah memberikan asistensi regulatori untuk fasilitas produksi fill-finish produk rekombinan protein, peningkatan kompetensi melalui pelatihan, dan visitasi ke lapangan. Pendampingan ini membuahkan hasil yang menggembirakan dengan terbitnya Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk fasilitas produksi PT Etana Biotechnologies Indonesia pada Desember 2019.

"Vaksin PCV kelak nanti bisa jadi vaksin nasional diharapkan bisa mengurangi angka kematian anak yang disebabkan penyakit pneumonia di Indonesia, dan kami berharap Indonesia bisa menjadi negara yang dapat memproduksi vaksin ini," tutur Presiden Direktur PT Etana Biotechnologies Indonesia, Nathan Tirtana dalam kesempatan yang sama.

"Kami berkolaborasi dengan LPDP dalam pengembangan vaksin dan harapannya nanti mahasiswa LPDP bisa mengembangkan vaksin di fasilitas kami," lanjutnya.

Uji klinik vaksin Valenina bakal dilakukan di RSUP Dr. Cipto Mangunkusumo Jakarta dan Fakultas Kedokteran Universitas Udayana, Denpasar. Uji klinik dilakukan dengan merekrut 600 subjek yang direncanakan dilakukan pada pekan kedua November 2023. Uji klinik ini untuk menilai pemberian vaksin yang lebih efisien (hanya tiga kali), dan diberikan bersamaan dengan vaksin program seperti vaksin DTP, Hib, Hep B, dan Polio.

Artikel ini telah tayang di health.detik.com dengan judul "BPOM RI Sahkan Vaksin Valenina, Cegah Pneumonia yang Berisiko Fatal pada Anak"